메디칼타임즈=문성호 기자프란루카스트수화물 성분 의약품이 정부의 급여 재평가 이슈 속에서도 상승세를 이어나가고 있다. 삼아제약 씨투스정의 처방 실적 성장이 지속되고 있는 것.삼아제약 씨투스정 제품사진.20일 의약품조사기관 유비스트에 따르면, 삼아제약 씨투스정의 상반기 처방실적은 총 204억원인 것으로 나타났다.앞서 복지부는 급여 재평가 대상 성분으로 ▲티옥트산(thioctic acid) ▲프란루카스트수화물(pranlukast hydrate) ▲이토프리드염산염(itopride hydrochloride) ▲사르포그렐레이트염산염(sarpogrelate hydrochloride) ▲레보드로프로피진(levodropropiaine) ▲모사프리드(mosapride) ▲포르모테롤 푸마르산염수화물(formoterol fumarate hydrate) 등 7개 성분을 대상으로 선정한 바 있다.이 가운데 기관지 천식·알레르기성 비염치료제로 쓰이는 '프란루카스트수화물 성분'의 경우 지난해 전체 319억원 시장으로 평가되는데 이 중 대부분을 삼아제약 '씨투스정'이 차지하고 있는 상황.실제로 삼아제약의 씨투스정이 지난해 293억원의 처방규모로 319억원 시장의 80% 이상의 점유율을 차지했다. 여기에 올해도 이 같은 상승세가 이어지고 있는 것. 올해 1, 2분기 합해 204억원의 처방실적을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한이비인후과의사회 임원은 A 이비인후과 원장은 "올해 상반기 코로나 상황이 종료되면서 대면활동이 재개된 데 더해 봄철을 지나면서 치료제의 활용도가 커졌다"고 처방 실적 증가를 평가했다.삼아제약 입장에서는 회사 내 최대 매출을 자랑하는 '씨투스정'이기에 내년 급여 재평가에서 임상적 유용성을 인정받아야 하는 처지다. 현재 내년 급여 재평가를 대비, 다양한 임상 데이터와 근거문헌·학술논문 등을 구축 재평가에 대비하고 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "내년 급여재평가의 경우 중견 제약사로 삼아제약이 가장 큰 영향을 받을 것을 것으로 보인다. 다수의 블록버스터 품목을 보유하고 있기 때문"이라며 "급여재평가 결과에 따른 적극적인 대응이 불가피 할 것"이라고 설명했다. 그는 "지난 3년 간의 급여재평가 과정을 겪으며 제약사들도 대응 방향은 정해져 있다. 임상 논문을 통해 적극적으로 급여 필요성을 강조해야 한다"며 "이를 인정받지 못한다면 콜린알포세레이트 관련 제제를 보유한 제약사처럼 대응할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자다제내성균 치료제로 사용하는 한국MSD 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 10월부터 급여권에 진입한다.또 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이액 또한 다음달부터 급여를 적용한다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)을 심의, 의결했다.복지부는 29일 건정심에서 저박사주 급여 안건을 심의, 의결했다. 그 결과 저박사주는 바이알 당 6만98원으로, 리알트리스나잘스프레이액 18ml, 31ml은 각각 6197원, 1만2396원으로 합의했다.저박사주는 새로운 계열의 항생제는 아니지만 다제내성균에 사용하고자 개발한 것으로 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴 등에 주로 사용한다.국내 항생제 내성균 문제는 의료현장에서 수년째 제기된 문제.실제로 국내 녹농균의 카바페넴계 항균제 내성률은 심각해지고 있으며 대체약제는 신독성이 강해 저박사주 필요성이 높아지고 있는 실정.대한항균요법학회, 대한감염학회, 대한비뇨의학회, 대한결핵 및 호흡기학회 등 관련 학회도 저박사주가 그람 음성균에 광범위하게 작용해 녹농균에 높은 활성 효과를 보인다고 급여가 필요하다는 의견을 냈다.특히 항균제는 효과가 없는 대조약 사용이 어려운 임상시험의 한계 등을 고려해 경제성 평가 생략 대상. 앞서 약평위에서는 6만4235원에 통과했지만 심의를 거치면서 6.44%를 인하해 6만98원으로 합의했다.또한 계절성 알레르기 비염 치료제 유한양행 리알트리스나잘스프레이도 단일제에 비해 증상 완화 효과가 높다는 점에서 급여로 인정받았다.대한천식알레르기학회, 대한이비인후과 등 관련 학회는 기존의 등재약품과 동일한 범주의 성분을 포함하고 있다는 점에서 유사 복합제와 동일하게 급여를 적용하는 것이 타당하다고 봤다.해당 의약품은 각각 18ml는 6197원, 31ml는 1만2396원으로 대체약제 가중평균가의 90%이하로 비용효과성 측면에서도 인정받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약(대표 전승호)은 코 안에 뿌리는 비염치료제 '코메키나 나잘스프레이 0.1%(자일로메타졸린염산염)'를 8일 발매했다고 밝혔다. '코메키나'는 경구용에 이어 스프레이 타입까지 라인업을 확장해 비염치료제 브랜드로 입지를 강화해 나간다. '코메키나 나잘스프레이0.1%'는 자일로메타졸린염산염을 주성분으로 한 비염치료제로, 코감기, 알레르기성 비염, 부비동염으로 인해 나타나는 코막힘, 콧물, 재채기, 머리 무거움 증상을 완화하는 데에 도움이 된다. 특히 자일로메타졸린염산염은 코 점막에 직접 작용해 혈관을 수축시켜 코막힘을 완화하는 데에 효과적이다. 비염 증상이 있을 때 머리를 약간 숙인 후 한쪽 코를 막은 상태에서 '코메키나 나잘스프레이 0.1%' 용기의 끝을 다른 쪽 코 안에 넣고 한 번 분무한 후 숨을 가볍게 들이마시면 되며, 반대쪽 코에도 동일하게 반복하면 된다. 7세 이상의 소아 또는 성인에게 1일 1~3회, 1회 1번 사용한다. 대웅제약은 비염 환자가 증상에 따라 선택할 수 있도록 경구제인 '코메키나 캡슐'에 이어 '코메키나 나잘스프레이0.1%'를 출시하며 비염치료제의 제형을 다양화했다. 김보겸 대웅제약 코메키나 PM은 "다양한 증상의 비염 치료에 도움이 되기 위해 '코메키나 나잘스프레이0.1%'를 선보이게 됐다"며 "앞으로 경구제와 스프레이 타입의 제품을 보유한 비염 치료제 브랜드로서 비염 환자들의 증상 개선을 위해 힘써나가겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 경구제인 '코메키나 캡슐'을 2018년에 출시했다. 항히스타민제인 메퀴타진과 코막힘 증상을 완화해주는 슈도에페드린, 콧물 증상 완화에 도움을 주는 벨라돈나, 항염·항알러지의 효과가 있는 글리시리진산, 그리고 무수카페인을 결합한 복합제다. 졸음 부작용이 덜한 메퀴타진을 주성분으로 하면서, 무수카페인을 추가해 비염치료제의 졸음 유발을 최소화한 것이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 간편하게 복용할 수 있는 '스틱형'의 천연물 성분 급성기관지염 치료제 '펠라움에스시럽'을 출시했다. 펠라움에스시럽은 펠라고니움 시도이데스 추출물과 황련건조엑스 성분의 최초 복합 진해거담제다. 두 가지 성분은 각각 항박테리아, 항균 및 진해거담 작용과 진정, 소염 작용에 도움을 준다. 한국유나이티드제약과 공동 개발한 펠라움에스시럽은 임상을 통해 기침, 가래 등 호흡기 질환의 주요 증상 개선 효과 및 내약성 등을 입증했다. 한미약품은 펠라움에스시럽 출시로 진해거담제인 암브로콜(정/시럽)과 코푸스티시럽, 천식 동반 알레르기비염치료제 몬테리진(캡슐/츄정), 일반의약품인 목앤스프레이 등 다양한 제품 라인업을 구축해 연령과 증상에 따른 맞춤 처방 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무는 "두 가지 천연물 성분을 국내 최초로 결합한 펠라움에스시럽은 급성 기관지염 증상 개선 효과는 물론 임상을 통한 안전성까지 입증됐다"며 "코로나19 대유행으로 호흡기 증상 관리가 중요해지는 시기에 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 전년 동기 대비 약 49% 증가했다. 특히 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인이 과반을 넘겨 제네릭 개발은 재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중돼 있었다. 30일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 밝혔다. 연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수는 2012년(108건)에서 2013년(79건), 2014년(76건), 2015년(51건), 2016년(47건), 2017년(70건)이었다. 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다. 올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다. 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율은 2015년 63.0%에서 2016년 59.6%, 2017년 57.1%를 기록했다. 성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다. 이는 올해 재심사 만료(2017.11.20) 예정으로 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 실제로 알티옥트산트로메타민염관련 승인 건수는 2016년 1건(0.8%)에서 2017년 상반기 13건(21.4%)으로 껑충 뛰었다. 아픽사반 역시 2016년 1건(0.8%)에서 2017년 상반기 4건(5.7%)으로 증가했다. 알티옥트산트로메타민염 생산실적은 28.1억원(2014년)에서 74.4억원(2015년), 122.7억원(2016년)이었다. 재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다. 당뇨병 관련 치료제 승인은 2015년 2건, 2016년 21건, 2017년 상반기 23건을, 심혈관계 치료제는 2015년 49건, 2016년 20건, 2017년 상반기 6건이었다. 2016년에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(2017.9)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(2017.12)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다. 리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함) 승인 건수는 2016년 18건(14.7%), 2017년 상반기 6건(8.6%)이었고 베포타스틴베실산염은 2016년 15건(12.2%)에서 2017년 상반기 3건(4.3%)이었다. 치료영역별로 보면 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발이 활발했다. 2017년 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지했으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다. 대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다. 중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이뤄지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.

메디칼타임즈=손의식 기자 한미약품(대표이사 이관순)은 콧속에 직접 뿌리는 비염치료제 '코앤쿨나잘스프레이(이하 코앤쿨)'가 출시 10개월만에 약 40만개 판매를 기록했다고 31일 밝혔다. 코앤쿨을 약국에 유통하는 온라인팜(대표이사 우기석)에 따르면 코앤쿨 출시 10개월만에 9900여개 약국 거래처를 확보했으며, 현재 비염치료 스프레이 시장에서 단일품목 매출 2위(2015.3Q~2016.1Q IMS데이터 기준)를 차지했다. 약국에서만 판매되는 일반의약품인 코앤쿨은 코막힘, 콧물, 재채기 등 알레르기성 비염 및 코감기 대표증상에 효과적인 제품으로, '자일로메타졸린염산염'과 '클로르페니라민말레산염' 성분이 복합됐다. 자일로메타졸린염산염은 콧속 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘을 완화시키는 성분으로, 약효가 10시간 이상 지속되며, 클로르페니라민말레산염 성분은 알레르기 반응을 억제한다. 코앤쿨은 질환 부위에 국소적으로 작용해 졸음과 같은 부작용이 적다. 특히, 특수펌프가 적용돼 외부 세균 유입을 방지하고 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 고르게 전달된다. 한미약품 관계자는 "코앤쿨은 먹는 코감기약에서 나타날 수 있는 졸음 등을 개선한 스프레이타입의국소용 제품"이라며 "특히 복합성분으로 구성돼 콧물이 흐르는 알레르기 비염 및 코감기 환자들에게 유용하다"고 설명했다. 코앤쿨은 7세이상 소아부터 사용 가능하며, 1회 1번씩, 1일 1~3회 비강에 분무하면 된다.

메디칼타임즈=손의식 기자 알레르기성 비염환자 및 진료비 증가세가 가파르다. 실제로 건강보험심사평가원이 지난 2010년부터 2014년까지 '알레르기성 비염'에 대한 심사결정자료(건강보험 및 의료급여)를 분석한 결과, 진료인원은 2010년 약 560만8000명에서 2014년 약 635만명으로 5년 전에 비해 74만2000명(13.2%) 증가했다. 총 진료비는 2010년 약 1678억원에서 2014년 약 2181억원으로 5년 전에 비해 약 503억원(30.0%)이 했다. 알레르기성 비염은 특정한 알레르기 유발물질에 과민반응해 코가 가렵거나 재채기를 동반한 기침, 맑은 콧물, 코막힘 등의 증상이 나타나는 흔한 질환중 하나로, 알레르기 비염을 유발하는 물질이 꽃가루나 황사 먼지 등이라는 점에서 요즘과 같은 봄철에 환자가 증가하는 양상을 보인다. 특히 코 점막이 특정 물질에 대해 과민반응을 나타내는 질환으로, 알레르기를 일으키는 항원이 코 점막에 노출된 후 자극 부위로 비반세포, 호산구를 비롯한 여러 종류의 염증세포가 몰려들어 이들이 분비하는 다양한 매개물질에 의해 염증반응이 나타난다. 일반적으로 재채기, 맑은 콧물, 코막힘 등 세 가지 중 두 가지 이상의 증상을 가지고 있을 때 알레르기 비염을 의심할 수 있으며, 심한 경우 콧물, 코막힘, 재채기 등 증상이 한 달이상 오랫동안 이어지기도 한다. 축농증, 중이염 등 다른 합병증 까지 유발할 수 있다는 점에서 알레르기 비염의 적절한 치료가 요구되고 있다. 400억원대 시장 규모를 형성하고 있는 알레르기 비염치료제는 나조넥스, 아바미스, 옴나리스 등 3개 품목이 시장에서 경합중이다. 나조넥스 제네릭군과 복합제들도 시장에서 마케팅을 전개중이다. 이중 나조넥스가 지난해 약 130억원대 실적을 기록하면서 리딩품목으로 자리매김하고 있지만, 2010년 옴나리스 발매 이후 아직까지 신약 발매는 국내에서 이뤄지지 않고 있는 상황이다. 이런 가운데 유영제약이 일본에서 도입한 알레르기 비염 신약 '에리자스 나잘 스프레이'를 국내시장에 본격 론칭하면서 의료진의 관심이 쏠리고 있다. 6년만에 선보이는 신약이다. "파우더 형태, 정량분무로 복약순응도 대폭 개선" 유영제약은 알레르기 비염 치료신약 '에리자스 나잘 스프레이'를 2월 1일 발매하고 본격적인 마케팅에 나섰다. 유영제약의 에리자스 나잘 스프레이. 에리자스 나잘 스프레이는 일본신약에서 개발한 제품으로, 스테로이드계 신물질인 Dexamethasone cipecilate를 주성분으로 하는 국내 첫 micronized powder 형태의 정량분무 제품이다. 유영제약 따르면 기존 알레르기 비염 치료 분무용 제품들은 모두 액상형태이지만 에리자스는 micronized powder 형태로 차별성을 갖는다. 에리자스 마케팅 담당 추종경 PM은 "미세한 파우더 형태라서 분무 후 약의 흘러내림도 없고 목으로 약액이 넘어가는 불쾌감 등도 없어 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 제품의 가장 큰 장점"이라고 강조했다. 추 PM은 "방부제도 포함돼 있지 않아 점막을 자극하거나 비강 섬모기능 저하에 대한 우려를 없앤 부문도 특징"이라고 덧붙였다. 정량분무용 용기(metered dose spray)를 사용한 것도 장점이다. 정량분무기를 통해 환자의 조작 정도와 상관없이 항상 일정한 양의 분무가 가능하도록 설계돼, 안전하고 높은 치료효과를 기대할 수 있다는 것. 사진 왼쪽 추종경 차장(PM) 오른쪽 박종현 상무. 박종현 영업-마케팅 총괄 상무는 "에리자스 나잘 스프레이는 액상형 분무제를 사용하면서 느꼈던 불편한 점들을 개선한 것이 경쟁력"이라며 "철저히 환자의 편리성을 고려해 개발된 신약으로, 점막의 자극에 민감한 환자나 약액의 흘러내림이 특히 불편한 여성환자들에게 큰 만족감을 줄 것으로 기대된다"고 내다봤다. 한편 유영제약은 지난 1월 대한이비인후과 개원의사회 학술대회 'satellite symposium'을 시작으로 이비인후과 전문의들을 대상으로 에리자스 나잘 스프레이의 우수한 효과를 알리기 위한 적극적 마케팅 활동을 전개하고 있다. 환자의 복약순응도를 대폭 개선해 출시된 에리자스 나잘 스프레이에 대한 의료진의 관심도 뜨거운 것으로 나타났다. 현재 유영제약은 클리닉 70%, 병원 30% 비중을 두고 이비인후과 개원의사회와 공동으로 지역별 심포지엄을 진행중이다. 유영제약에 따르면 지난 13일 개최된 제품설명회에 의사들 300여명이 참석해 에리자스에 대한 뜨거운 관심을 입증했다. 박종현 상무는 "유영제약은 이번 에리자스 발매를 시작으로 이비인후과 영역 개척에 주력할 방침"이라며 "첫 제품이 오리지널 품목이라는 점에서 제품에 대한 기대가 매우 크다"고 강조했다. 에리자스에 대한 전사적인 마케팅을 통해 3년내에 매출 50억원 달성하겠다는 것이 유영제약의 1차 목표다. 파우더 형태를 통한 복약순응도 개선, 이에 대한 의료진들의 관심, 전사적 마케팅까지 삼박자를 갖춘 에리자스. 알레르기 비염치료제 시장에서 어떤 행보를 보일지 기대가 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 지난해 한독을 떠나 한미약품과 SK케미칼 그리고 제일약품에 새 둥지를 튼 다국적제약사 도입신약은 어떤 성적표를 내고 있을까. 결론부터 말해 한미가 맡은 노바티스 가브스와 가브스메트는 35억원 가량의 처방액 증가를, SK와 제일약품으로 간 다케다 판토록·알베스코·옴나리스 3품목은 제자리걸음을 걸었다. 한독 떠난 도입신약들(단위: 억원, %) 먼저 지난해 7얼 한독에서 한미로 DPP-4 억제 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 시리즈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 병용 및 복합제가 대세인 당뇨병시장 트렌드를 반영하듯 '가브스메트(메트포르민+빌다글립틴)'가 큰 폭으로 처방액이 늘었다. IMS 데이터 기준 올 상반기 처방액은 151억원으로 전년 같은 기간(116억원) 대비 29.8% 증가했다. '가브스'는 작년과 올해 상반기 각각 60억원과 59억원을 올리며 차이를 보이지 않았다. 한독에서 SK케미칼로 넘어간 PPI 계열 항궤양제 '판토록(판토프라졸)'과 천식약 '알베스코(시클레소니드)'는 신통치 못한 성적을 올렸다. '판토록'은 올 상반기 69억원 처방액으로 작년 상반기 63억원보다 오히려 줄었다. '알베스코'는 6.1억원의 처방액을 올리는데 그쳤다. 지난해 상반기(6억원) 수준에서 벗어나지 못했다. '판토록'과 '알베스코'는 각각 작년 2월과 7월 한독에서 SK로 옮겨왔다. '판토록'은 한독이 인수한 태평양제약이 팔던 제품이다. 작년 7월 한독에서 제일로 온 비염치료제 '옴나리스(시클레소니드)'도 올해와 작년 상반기가 각각 18억원과 17억원으로 별반 다를 게 없었다. 업계 관계자는 "다국적사는 파트너사 변경으로 이득을 얻을 수도 잃을 수도 있다. 단순 영업력만으로 평가할 수 없는 요소가 많기 때문이다. 한미가 맡은 가브스가 크게 성장을 했지만 이것이 한미의 힘인지 아니면 DPP-4+메트포르민 대세 상황의 자연 증가분인지는 딱 잘라 말하기 힘들다"고 판단했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단①| 글락소스미스클라인 GSK 한국 법인은 현재 위기다. 처방약 부진은 지속되는데 마땅한 구원 투수가 없다. GSK의 지난해 EDI 처방액은 2340억원으로 전년(2540억원) 대비 7.87% 줄었다. 정확히 200억원이 허공으로 사라졌다. 2014년 EDI 청구액 상위 300대 제품 중 GSK 품목 성적표(단위: 억원, %) 주력 처방약 부진이 한 몫했다. ICS+LABA 흡입형 천식치료제 '세레타이드250디스커스(256억원→222억원)', B형간염약 '헵세라정 10mg(211억원→177억원)', '제픽스정 100mg(157억원→111억원)', 고혈압약 '프리토정 40mg(126억원→85억원)' 등 2013년 기준 100억원 이상 품목 대부분이 동반 부진에 빠졌다. 전립선 비대증치료제 및 남성 탈모약 '아보다트연질캡슐 0.5mg(2013년 316억원→2014년 338억원)'만이 제 몫을 해줬을 뿐이다. 100억원 미만 품목 중 비염치료제 '아바미스나잘스프레이(82억원→95억원)', 진행성 신세포암과 연조직육종치료제 '보트리엔트정400mg(58억원→91억원)' 등의 성장은 위안 거리다. 백신 사업부도 사정이 좋지 않다. 소아폐렴구균백신 '신플로릭스', 자궁경부암백신 '서바릭스', 영유아장염백신 '로타릭스' 등 우수 라인업을 갖췄지만 모두 경쟁사 제품의 예방 커버리지에 밀리며 고전하고 있다. 10가 '신플로릭스'는 13가 '프리베나'에, 2가 '서바릭스'는 4가 '가다실'에, 1가 '로타릭스'는 5가 '로타텍'에 밀리고 있다. 노바티스와의 백신 및 항암제 사업부 교환 등의 명목으로 현재 진행 중인 대규모 조직개편도 위기의 단면이다. 업계는 GSK 인원개편이 전문약 부진과 무관치 않다고 보고 있다. 최초·유일 4가 독감 백신, 티비케이 복합제 등 신제품 활로 모색 물론 GSK 미래가 암담한 것만은 아니다. 기대를 거는 부분도 있다. 바로 신제품이다. 최초로 허가받고 곧 출시될 4가 독감 백신 '플루아릭스 테트라(유정란 방식)'가 그 선봉장이다. 아직 4가 독감 백신이 없다는 점을 감안하면 당분간 시장 독점을 누릴 수 있다. 최근 대한감염학회가 4가 독감 백신 사용을 권고한 점도 희망적이다. 녹십자나 SK케미칼이 개발 중인 4가 독감 백신(세포배양 방식)의 경우 빨라야 올 하반기에 허가가 날 전망이다. 대세 HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드' 대항마로 불리는 '티비케이(돌루테그라비어)+키벡사(아바카비어+라미부딘)' 복합제 출시도 기대를 걸어볼 대목이다. 또 지난해 7월 허가된 1일 2회 '세레타이드' 후속 약물인 1일 1회 '렐바 엘립타'와 지난 2월 급여권에 진입한 LABA+LAMA COPD 복합제 '아노로 엘립타'도 위기의 GSK를 수렁에서 건져줄 제품으로 평가받고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 김진구 교수와 우종민 교수.(사진 왼쪽부터) 인제대 서울백병원(원장 최석구)은 4일 원내 P동 대강당에서 제 6회 학술상 시상식을 개최했다고 밝혔다. 이번 학술상 수상자는 국외 SCI 논문 7편, 국내 SCI논문 2편, 국내논문 4편 등 총 13편을 발표한 정형외과 김진구 교수가 최다논문상을 수상했다. 또한 최우수논문상으로는 임상정신의학저널(JCP, IF=5.023)에 '알레르기성 비염치료제인 흡입성 스테로이드와 향히스타민제의 처방양과 자살률과의 관련성'을 발표한 정신건강의학과 우종민 교수가 선정됐다. 이번 평가는 2011년도 교수 연구혁신처 업적 근거 자료를 토대로 선정했으며 선정된 수상자에게 상장과 100만원의 포상금이 수여됐다. 백낙환 이사장은 교수들의 연구활동을 독려하고 연구중심 병원을 만들기 위해 2007년부터 학술상을 제정하여 매년 시상하고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자약가인하, 리베이트 단속 등 정부의 잇단 규제로 그 어느 때보다 최악의 시기를 겪고 있다던 제약업계의 하소연이 엄살이 아닌 현실로 나타나고 있다. 동아제약, 대웅제약, 유한양행 등 국내 최상위제약사들의 2분기 실적이 약속이나 한듯 모두 부진한 모습을 보인 것. 업계는 리딩 기업마저 이런 부진을 겪고 있는 상황을 바라보며 정부 과도한 산업 규제가 본격적인 실적 악화로 이어지고 있다며 우려감을 보였다. 유한양행의 부진은 특히 심각했다. 매출은 제자리걸음했고, 영업이익과 순이익이 작년 같은 기간에 비해 30% 이상 급감했다. 앞선 1분기와 판박이다. 2분기 연속 최악의 성적표를 낸 것이다. 이런 현상은 약국사업부의 매출 호조에도 불구하고 주력 제품의 약가인하로 전문약 사업부가 부진했고, 수출도 환율하락과 수량감소로 매출이 감소한 탓이 컸다. 실제 이 회사는 '메로펜(항생제)', '안플라그(항혈전제)', '라조넥스(알러지 비염치료제)' 등 오리지널의 특허 만료로 약값이 20%씩 인하됐다. 연간 매출 200억~300억원에 이르는 제품들의 약가가 줄줄이 깍인 것이다. 대웅제약도 고전했다. 분기 매출액은 사상 최대치를 경신했지만, 영업이익은 전년 같은 기간과 비교해 두 자릿수 이상 줄었다. 우루사 등 일반약 부문이 전년동기대비 51% 급증했지만, 도입신약에 의존하는 회사 구조상 수익성이 떨어졌기 때문이다. 체격은 커졌지만, 체력은 예년만 못한 것이다. 업계 부동의 1위 동아제약도 예외는 아니었다. 영업이익은 감소했고, 매출액과 순이익은 소폭 상승에 그쳤다. 상반기 누계 매출액(4347억원)도 작년 같은 기간과 견줘 2.91% 증가에 그쳤다. 이 회사의 신통치 않은 실적은 전문약 부진 때문이다. 2분기 처방약 매출은 1209억원인데, 이는 작년 같은 기간과 견줘 33억 줄은 것이다. 그마나 박카스 매출이 늘어 부진한 실적을 메웠다. 업계는 이런 상황을 두고 정부의 과도한 산업 규제가 낳은 폐단이라고 입을 모았다. 또 실적 부진도 장기화될 것으로 내다봤다. 한 관계자는 "정부의 지나친 규제가 제약산업의 성장동력을 잃게 했다. 그동안 근근히 버텨왔지만, 이제는 한계에 다다른 모습이다. 부진이 장기화될 조짐"이라고 답답해 했다. 다른 관계자도 "제약산업의 미래가 매우 어둡다. 이만큼 규제를 많이 받는 산업은 그 어디에도 없을 것이다. 제약업종에 계속 종사하는 것이 옳은지 판단이 서지 않는다"고 한탄했다.

메디칼타임즈=이창진 기자레보텐션과 아프로벨 등 특허가 만료되는 고혈압치료제의 약가가 20% 인하된다. 보건복지부는 26일 이같은 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정을 공지했다. 먼저, 특허 등이 만료되는 고혈압치료제 8개 품목이 퍼스트 제네릭으로 약가가 20% 인하된다. 우선, 사노피-아벤티스 크렉산주 0.4mg은 5월 26일부터 7000원에서 5600원으로 조정된다. 또한 한독약품 아프로벨 150mg은 855원에서 684원으로, 코아프로벨 150/12.5mg도 856원에서 684원으로 특허가 만료되는 6월 21일부터 인하된다. 아스트라제네카 아타칸 32mg의 경우, 1241원에서 992원으로 하향 조정되나 인하시점은 2012년 11월 21일이다. 특허 만료와 무관한 안국약품의 개량신약 레보텐션 5mg도 774원에서 619원으로 6월 1일부터 조정된다. 노바티스의 항변병성치료제 루센티스는 사용량 약가연동제에 따라 6월부터 114만 1969원에서 105만 3300원으로 조정된다. 더불어 급여확대에 따라 한국애보트의 류마티스관절염 치료제 휴미라주 40mg은 다음달부터 45만 7146원에서 43만 4289원으로 약가가 하향 조정된다. 실거래가제 사후관리 차원에서 존슨앤존슨 간질약 토파맥스 100mg은 1694원에서 1693원으로, 엠에스디 천식알레르기 비염치료제 싱귤레어 10mg은 1449원에서 1448원으로 6월부터 조정된다. 대웅제약 고혈압치료제 올메텍 10mg도 519원에서 517원으로 인하되는 등 총 627개 품목 역시 약가가 낮춰진다. 반면, 녹십자헤파린나트륨주사액은 상한금액 조정신청이 받아들여져 6월부터 3049원에서 4050원으로 인상된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 한화제약㈜(대표이사 김경락)이 호흡기 시장의 새로운 강자로 부상하고 있다. 이 회사의 호흡기 제품군인 진해거담제 '움카민', 기관지 확장증 치료제 '뮤테란' 계절성 및 다년성 알레르기 비염치료제 '나자코트' 등이 연초 목표대비 100% 이상 성장을 보인 것. 특히 최근 본격적인 마케팅에 착수한 '움카민 시럽'은 올 하반기에만 약 50억원의 매출을 올렸다. 움카민 시럽은 독일 '슈바베'사에서 개발한 '펠라고니움 시도이데스'라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로 유럽판매 1위 제품이다. 이 제품은 항바이러스·면역증가 작용, 항박테리아, 거담작용의 이상적인 3중작용으로 급·만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기와 이비인후 부위의 감염증 치료에 탁월한 효과가 여러 임상 자료를 통해서 입증된 우수한 제제라고 회사측은 설명했다. 한화제약 호흡기 PM 김재경 과장은 "영유아에도 안전한 움카민이 호흡기 치료에 새로운 이정표를 세울 것"이라며 "향후 2년 내 호흡기 감염 및 거담제 시장의 리딩 품목으로 성장할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 내년에 특허가 풀리는 디오반(좌)과 아프로벨(우). 이들 품목은 작년 EDI청구액 기준 각각 812억원, 670억원을 기록한 거대 고혈압약이다. 내년도 대형 고혈압약 3품목이 특허가 만료되면서, 국내 제약업체들의 지대한 관심을 받고 있다. 디오반, 아타칸, 아프로벨이 그 주인공인데, 이들의 작년 EDI 청구액 합계만 2000억원이 넘기 때문이다. 국내 제약업체가 군침을 삼키는 이유다. 9일 업계에 따르면, 내년도 특허만료되는 300억원 이상(작년 EDI 청구액 기준) 대형 품목은 디오반, 아타칸, 아프로벨(이상 고혈압약), 가스모틴(위장운동촉진제), 싱귤레어(비염치료제), 오팔몬(항혈전제) 등이다. 특히 작년 EDI 청구액 기준 812억원의 디오반과 684억원의 아타칸, 그리고 670억원의 아프로벨은 국내 제약업체의 큰 관심을 받고 있는 품목. 비슷한 규모였던 고혈압약 '코자' 제네릭이 현재 큰 시장을 형성하고 있고, 특히 1위 제품인 '살로탄'의 경우, 출시 1~2년 만에 300억원 대에 육박할 만큼 대형 약물로 성장했다는 전례도 국내 제약업계의 구미를 당기게 하는 것. 실제 식약청 전자민원창구 이즈드럭에 따르면, 이들 품목의 제네릭 허가를 받았거나 준비 중인 업체가 수십 여 곳에 달하는 것으로 확인됐다. 국내 상위 모 제약사 관계자는 "두 고혈압약은 모처럼만에 시장에 나온 초대형 오리지널"이라며 "초반에만 선두로 치고 올라오면 연간 200억원 이상은 거뜬하다. 많은 업체가 관심을 갖는 이유"라고 설명했다. 또 다른 상위 제약사 관계자도 "여전히 국내 제약업체의 가장 큰 성장동력이 특허 만료약을 대상으로 하는 개량신약이나 제네릭"이라며 "더불어 합성 의약품 특허 만료가 갈수록 적어지는 추세를 감안하면 놓치기 힘든 기회"라고 답했다. 지난 2007년과 2008년 플라빅스, 코자, 리피토 등 대형 오리지널 특허만료로 재미를 톡톡히 본 국내 제약업체가 모처럼만에 대형 오리지널이 시장에 풀리는 내년도에 다시 한번 제네릭 특수를 누릴 수 있을지 관심이 주목된다. 한편, 내년도 대형 오리지널 특허 만료 품목은 꽤나 존재하는 것으로 나타났다. 가스모틴, 싱귤레어, 오팔몬 등이 대표적인데, 작년 EDI 청구액 기준 300억~400억원 대를 기록한 약물이다. 주목할 점은 가스모틴, 오팔몬은 국내사 해외로부터 들여온 도입신약으로 국내사끼리의 경쟁이 불가피하다는 것이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 내년도 특허 만료되는 500억원 규모 국내제약사 도입신약 오리지널 특허 만료로 인한 제네릭 공세 현상을 먼 산 불구경하듯 쳐다보던 국내제약사들이 내년부터는 긴장해야할 것으로 보인다. 가스모틴, 오팔몬 등 국내 최상위 업체들이 보유한 오리지널이 내년도 특허 만료되면서, 다국적사-국내사로 형성된 오리지널과 제네릭 경쟁 구도가 국내사끼리의 싸움으로 번지게 됐기 때문이다. 다국적사만 걱정하던 오리지널 특허 만료 현상이 서서히 국내 제약사에게도 나타나는 형국이다. 8일 업계에 따르면, 국내 제약사 중 내년도 특허만료 오리지널을 보유한 곳은 동아제약, 유한양행, 한미약품, 대웅제약 등이다. 모두 국내 제약업체 최상위 그룹이다. 제네릭 공세로 큰 피해가 예상되는 곳은 유한, 대웅, 동아 등 3곳. 먼저 유한은 200억원 대의 '나조넥스'(비염치료제)와 '메로펜'(항생제)이 내년도 특허 만료된다. 이들 품목은 작년 EDI 청구액 기준 각각 270억원, 265억원으로, 총 535억원의 처방액을 발생시킬 정도로 큰 품목이다. 국내제약사가 보유한 내년도 특허만료 제품 현황(단위: 억원) 대웅과 동아도 내년에 큰 품목이 특허만료된다. 대웅은 '가스모틴'(위장운동촉진제)이, 동아는 '오팔몬'(항혈전제)이 내년도 특허 만료되면서 제네릭 출시 경쟁에 직면했다. 각각 작년 EDI 청구액 기준 477억원, 368억원을 올린 블록버스터 약물이다. 한미약품도 100억원 안팎의 '맥시부펜'(해열·진통·소염제)이 특허 만료가 임박했다. 상황이 이렇자, 특허 만료 오리지널을 보유한 국내 제약사들은 제네릭 공세에 대비하는 모습이 역력하다. 가장 큰 품목을 가진 대웅제약은 '가스모틴'의 적응증 추가 등으로 인한 타 pkt 약물과의 차별화에 나선다는 전략이다. 대웅제약 가스모틴 PM 이창재 차장은 "가스모틴이 내년 3월 특허가 만료되지만, 올 12월 조영검사 전 처치시 요법에 대한 적응증 추가와 서방정 개발, 그리고 4상 임상를 통한 evidence 확보로 다른 pkt 약물 및 제네릭과의 차별화 전략을 내세울 방침"이라고 전했다. 회사측은 가스모틴이 현재 유일하게 사용 가능한 Serotonin 4 agonist라는 점도 십분 활용한다는 계획이다. 그는 "가스모틴이 식도, 위, 장 등 전체 소화관 운동을 촉진하는 현재 유일하게 사용 가능한 'Serotonin 4 agonist'(S4)라는 메세지를 적극 홍보할 예정"이라며 "더불어 GERD 및 변비 등 다양한 4상 임상을 준비하고 있다"고 말했다. 이밖에 동아, 유한, 한미 등도 나름의 전략을 세우며 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 국내 제약업계 한 관계자는 "내년도 제네릭 시장의 문제는 가스모틴 등 국내제약사가 도입한 품목이 많다는 점"이라며 "국내사끼리의 경쟁이 불가피하게 됐다. 일부 업체는 100억원 이상의 손실을 볼 것"이라고 내다봤다.